La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó ayer la convocatoria para las empresas farmacéuticas propietarias de vacunas contra Covid-19 interesadas en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional.
El organismo de la Secretaría de Salud explicó que se trata “de un proceso regulatorio inédito” por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de “caja de cristal”, con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, “siguiendo las mejores prácticas internacionales”.
Enfatizó que antes de obtener el registro sanitario, requisito indispensable para comercializar cualquier vacuna o insumo para la salud, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los cuales serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
“Con este proceso regulatorio, pionero en el mundo, Cofepris refrenda su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud de las personas y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad”, se aseveró en un comunicado.
Asimismo la Cofepris informó que como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por Covid-19, las autorizaciones emitidas que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de Covid-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
Recordó que siguiendo las acciones emprendidas en el programa Cero Gestores, “las empresas deberán abstenerse de cualquier intento de interferir directa o indirectamente en la evaluación del producto farmacéutico. Toda actividad irregular será denunciada ante la Secretaría de la Función Pública (SFP) y las autoridades competentes en la materia”.
Esta autoridad sanitaria también exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra Covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.
“Las vacunas para prevenir Covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas”, expuso, al tiempo que reiteró que su aplicación fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
Destacó que la Organización Panamericana de la Salud calificó a la Cofepris como una Autoridad Reguladora Nacional de referencia, por lo que sus decisiones son reconocidas por diferentes países de la región. “Esto permite que las vacunas aprobadas en nuestro país puedan ser utilizadas en otras naciones hermanas, como ocurrió en los momentos más críticos de la pandemia”.
